Шанхай Биоинженер Наука - Технология Компания, ООО

Shanghai BioEngine Sci-Tech Co., Ltd была основана 24 декабря 2014 года в Шанхае, Китай. Мы специализируемся на предоставлении высококачественных и экономически эффективных сред для культивирования клеток и сопутствующих технических услуг в области антител, вакцин, клеточной и генной терапии. Наша штаб-квартира и центр исследований и разработок расположены в Шанхайском парке высоких технологий Чжанцзян, а производственная площадка фазы II (Shanghai Beijin Biotech Co., Ltd.) расположена в Цзиньшане, Шанхай.

С момента основания BioEngine в 2014 году мы быстро росли и разработали около 100 типов бессывороточных сред для различных клеточных линий, включая бессывороточную среду серии Eden для клеток CHO, бессывороточную среду серии HIPP для иммунных эффекторных клеток для клеток. терапия, бессывороточная среда для производства вакцин Vero, HEK293, MDCK, PK15, BHK, MDBK, клеток насекомых и т. д. Наши среды поддерживают культуру клеток высокой плотности и эффективное размножение, превосходя по эффективности другие известные среды. Наши продукты упрощают очистку и обработку клеточных продуктов в последующих процессах, что эффективно повышает безопасность и выход клеточных продуктов, а также значительно снижает производственные затраты для клиентов. Качество нашей продукции и уровень технического обслуживания превосходят аналогичную импортную продукцию и высоко ценятся отечественными биофармацевтическими компаниями.

На сегодняшний день BioEngine поддержала более 80 клинических проектов в биофармацевтической промышленности, включая антитела, вакцины, клеточную и генную терапию, а также предоставила около 100 технологических услуг в области клеточных культур, многие из которых были «первыми в Китае» и «первыми в мире». мир» достижения проекта. В области антител BioEngine помогает клиентам запустить препарат, слитый с белком антител, который является первым отечественным применением рецептуры и процесса отечественной культуральной среды. В области вакцин компания завершила первый в мире и запустила проект по производству вакцины против гриппа человека и птиц на основе технологии бессывороточной суспензионной культуры клеток MDCK, первый проект отечественной человеческой вакцины (клиническая фаза III) на основе клеточной сыворотки VERO. -технология свободного культивирования. В области клеточной терапии компания BioEngine независимо разработала среду для культивирования иммунных эффекторных клеток серии HIPP-T009. Она стала первой полностью бессывороточной средой, выпущенной в Китае для культивирования высокой плотности и поддержания CAR-T-клеток и NK-клеток, а также первой отечественной культуральной средой, используемой для декларации клинических испытаний клеточной терапии (CTA) и прошедшей Аудит CDE в Китае.

В конце 2021 года база по производству питательных сред Фазы II (Shanghai Beijin Biotech Co., Ltd) начала полноценную работу. Эта производственная база представляет собой фабрику мирового класса, построенную в соответствии с требованиями системы управления качеством ISO13485: 2016, GMP и мультисистемными требованиями MDSAP, с использованием системы Lean Six Sigma (LSS) для управления производством. Производственная база реализовала улучшение консистенции низкотемпературного порошкового процесса CMPM (конусное смешивание/штифтовая мельница) на уровне 1,000 литров, 10,000 литров и 100,{{ 11}} литров, а максимальная производственная партия может достигать 100,000 литров. Годовая мощность порошковой среды составляет 55 миллионов литров, а годовая мощность жидкой среды - 250,000 литров. Наша продукция соответствует требованиям к питательным средам, сертификации FDA США, декларации о регистрации продукции ЕС и другим соответствующим нормам.

BioEngine стремится предоставить местным инновационным биофармацевтическим продуктам, таким как антитела, вакцины и средства клеточной терапии, возможность выходить за границу и реализовывать двойные декларации Китая-США и Китая-ЕС с помощью наших стабильных и надежных высококачественных питательных сред.

BioEngine стремится расширить возможности разработки и производства инновационных биофармацевтических продуктов с помощью стабильных и надежных высококачественных продуктов и услуг для культуральных сред на благо здоровья человека во всем мире.

открыть